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吉利德丙肝新药Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)获欧盟CHMP支持批准
日期:[2016/09/20]

丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,sof/vel,400mg/100mg),用于治疗全部6种基因型丙肝。

在欧盟方面,EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市许可申请(MAA)并授予加速审查,欧盟委员会在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Epclusa极有可能在未来2-3个月获批上市,造福欧洲的广大丙肝患者。在美国方面,FDA已授予Epclusa治疗6种基因型丙肝的突破性药物资格和优先审查资格,其审查周期由常规的10个月缩短至6个月,FDA将于今年6月28日做出最终审查决定。

Epclusa(sof/vel,400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

Epclusa(sof/vel)监管文件的提交,是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据,这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示,该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中,1035例泛基因型丙肝患者用药12周后,治愈率达到了98%。

Epclusa(sof/vel):将极大简化丙肝临床治疗,消除检测丙肝基因型必要性

sof/vel作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物(DAAs)组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,标志着丙肝临床治疗的重大进步。在美国,基因型1丙肝是最常见的丙肝类型;然而,在全球范围内,有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。目前,尽管丙肝的临床治疗已经成熟,但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物,尤其是极为难治的3型HCV患者。

sof/vel作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,将与吉利德当前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补,将提供高的临床治愈率,同时有望简化丙肝的治疗,更为重要的是,将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。

业界预测:Epclusa(sof/vel)将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法

目前,吉利德丙肝资产中有2种药物Sovaldi和Harvoni,这2个药物的空前成功,已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的绝对霸主地位。尽管竞争对手艾伯维在2014年底推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法,但吉利德丙肝专营权仍继续控制着超过85%的市场份额。

Epclusa(sof/vel)是吉利德第3款以sofosbuvir为基础的丙肝鸡尾酒,业界对该药的商业前景非常看好,认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市,将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品,并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。


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